贴一片,治疗花生过敏!非侵入性皮肤贴片Viaskin Peanut(DBV712)在欧盟进入审查!

贴一片,治疗花生过敏!非侵入性皮肤贴片Viaskin Peanut(DBV712)在欧盟进入审查!

法国生物技术公司DBV Technologies近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理花生过敏贴片Viaskin Peanut (DBV712)的营销授权申请(MAA)并已启动正式审查,该产品是一种非侵入性、每日一次的皮肤贴片,能够逐步训练免疫系统对花生产生耐受性,用于4-11岁儿童治疗花生过敏。

消息发布后,DBV股价暴涨85%。在美国监管方面,DBV于2020年8月收到了来自FDA的一封完整回应函(CRL),该CRL涉及Viaskin Peanut的生物制品许可申请(BLA)。目前,该公司正在与FDA接洽,商讨未来的监管路径。在2015年,FDA已授予Viaskin Peanut治疗花生过敏的突破性药物资格(BTD)。

Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发,能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片,通过完整的皮肤递送生物活性物质(包括过敏原)而不破坏皮肤,其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous immunotherapy,EPIT),将过敏原直接递送至皮肤浅层,通过特异性靶向抗原提呈细胞(APC)激活机体免疫系统,而不会让过敏原进入血液。除了Viaskin Peanut之外,DBV公司也正在开发Viaskin贴片治疗尘螨过敏和牛奶过敏。

花生过敏是全球最常见的食物过敏之一,仅在美国,就有超过160万儿童和青少年对花生过敏。一直以来,针对花生过敏儿童和青少年的标准护理都是严格的花生排除饮食(elimination diet),以及在意外摄入花生引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但仍可能发生意外摄入花生,导致严重程度不可预测的过敏反应,以及导致严重过敏反应的终身风险。

今年2月,Aimmune Therapeutics公司的花生过敏口服免疫疗法Palforzia(花生过敏原粉剂-dnfp,AR101)获得美国FDA,成为全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法,同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。

Palforzia是采用Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)治疗平台开发的首个产品,该平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。

Palforzia由从花生中提取的关键过敏原组成、是一种成

成分固定的粉末,包装于可拉开的彩色编码胶囊中(用于剂量递增和加药)和小袋(300mg/袋,用于维持治疗)。用药时,将粉末从胶囊或小袋中取出,与少量半固体食物(如苹果酱、酸奶或布丁)混合,然后食用。

花生过敏是一个价值30亿美元的市场。作为首个治疗花生过敏的药物,业界对Palforzia的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,Palforzia在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。

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